GLP順守の一塩基多型(SNP)/ 突然変異解析

適切な薬剤は適切なアッセイにあり:GENEWIZのサービスを用いれば診断アッセイを確認し、遺伝子変異を検出できます



見積のリクエスト
  
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規制に沿った一塩基多型(SNP)検出および突然変異解析

GENEWIZはFDAおよびEPAのGLP基準に従って、臨床試験サンプルのシーケンシングと解析、ならびに診断アッセイ結果の確認を行うことができます。関心のあるSNP ID、遺伝子、配列をお送りいただければ、当社がアッセイの設計、作成、最適化を行います。GENEWIZの経験豊富な科学者と品質保証ユニットが、適用される規制基準に従ってお客様のアッセイが処理・報告されていることを確認いたします。

 

 

診断キットと医療機器のアッセイ検証

診断キットと医療機器(510k)、ならびにPMA承認申請に向けたアッセイ検証サービスは、GLP順守レベルでご利用になれます。
詳しくは、電子メールでお問い合わせくださいproject.japan@genewiz.com.


特徴と利点

完全ソリューション

核酸抽出サービス
一塩基多型(SNP)と突然変異アッセイの作成
専任の研究責任者
詳細な研究レポート(手法についての説明、SOPのリスト、生データ、詳細な結果を含む)

最先端のGLP専用研究所

FDAおよびEPAのGLPに順守した信頼性の高いサービス
管理された施設、サンプル、スタッフ、プロセス、文書

サンガーシーケンシングの業界リーダーへのアウトソーシング

特別に開発・記録されたプロセス
適切な資格を得た装置
研修を受けたスタッフ
規制順守サービスを専門的に取り扱う最先端の研究所
徹底的な品質保証プログラムを介して、時間と試薬を節約し、ペーパーワークを削減

確立された品質管理システム

品質保証ユニットによる監督
GENEWIZによる監査サービスも提供

独自のプロトコル

GC含量の高い領域でも完全なシーケンシングを実現

優れたサポート

プロジェクトの総合連絡先として専属の試験責任者を割り当て
専門家による技術サポート
一貫性のある透明な情報伝達

GLP順守の一塩基多型(SNP)/ 突然変異解析プロセス


  • アッセイの設計



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  • サンプルの
    処理


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  • データの解析と報告


    3
プライマーと状態が関心のあるターゲット領域に合わせて最適化されます。GLP規制に沿った研究プロトコルと標準作業手順(SOP)が用いられます。
サンプルの調製、増幅、ターゲット領域のシーケンシング。GENEWIZが持つ品質監督ネットワークにより、GLP規制への順守が徹底されます。
データ品質レビューと、(使用した方法、結果、コンプライアンスに関する記述、品質監督検査日、GLP規制に沿った各研究の品質保証結果が記された)詳細な研究報告書。

注文方法

*同日サービスをご利用になる場合、東部標準時(EST)の午前10時までにサンプルがGENEWIZニュージャージー研究所に届く必要があります。直接的シーケンシングテンプレートについては、同日サービスはご利用になれません。

電子メール | 電話(048-483-4980)